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    La multa da 180 milioni di euro a Roche e Novartis

    Il giochino delle due case farmaceutiche per vendere un farmaco più costoso non ha funzionato.

    La multa da 180 milioni di euro a Roche e Novartis

    L’Antitrust ha sanzionato Roche e Novartis per «un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis», a oltre 180 milioni di euro di multa. Un’intesa illecita, stipulata in segreto tra i vertici delle due multinazionali del farmaco, che aggirava di fatto le norme sulla concorrenza, comportando conseguenze negative per i pazienti (per le possibilità di cura) e aumentando i costi a carico del Servizio sanitario nazionale di centinaia di milioni di euro.

    ROCHE NOVARTIS MULTA

    LA MULTA DA 180 MILIONI DI EURO A ROCHE E NOVARTIS – Come si spiega sul sito dell’Autorità, «I due gruppi si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti». Per il Sistema Sanitario Nazionale, l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. «Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari».

    Novartis Roche multa

    L’ACCORDO ILLECITO – Secondo il provvedimento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato, le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Non èstata invece ritenuta responsabile dell’illecito la controllata di Roche, la società californiana Genentech. In considerazione della particolare gravità dell’illecito, l’Autorità ha comminato al gruppo Novartis una sanzione di 92 milioni di euro e al gruppo Roche una sanzione di 90,5 milioni di euro, per un totale di oltre 180 milioni di euro, come ha spiegato l’agenzia Ansa.

    LA MULTA RECORD – Quella comminata a Roche e Novartis è la multa più alta inflitta nel settore della Sanità dall’Authority (soltanto per le Tlc sono arrivate sanzioni ancora più dure, ndr). Diverse le malattie interessate dall’istruttoria, compresa la degenerazione maculare senile, considerata come la prima causa di cecità nei paesi industrializzati. Soltanto nel nostro Paese un milione sono le persone a rischio. L’accordo illecito tra Roche e Novartis ha avuto conseguenze negative per i pazienti: secondo l’Antitrust, maggiore è stata anche la difficoltà nelle possibilità di cura per molti malati. Senza dimenticare l’aumento già citato dei costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale: 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.

     L’ISTRUTTORIA -  Il procedimento istruttorio è partito circa un anno fa, nel febbraio 2013, dopo alcune segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private, e dalla SOI (Società Oftalmologica Italiana): hanno chiesto e ottenuto di partecipare al procedimento anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo. Roche e Novartis, sfruttando anche le filiali italiane, hanno di fatto concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis. Il primo era presentato come più pericoloso del secondo, tanto da condizionare le scelte di medici e servizi sanitari. Avastin è un prodotto registrato per la cura del cancro ma utilizzato, dalla metà degli anni Duemila, anche per la cura di patologie vascolari oculari diffuse. Lucentis è invece un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin: è stato però appositamente registrato – da Genentech negli Stati Uniti e da Novartis nel resto del mondo – per le patologie della vista fino a quel momento trattate con Avastin. C’è una differenza di costo per iniezione non certo irrilevante. Se Avastin ha un costo tra 15 e 81 euro al massimo, il prezzo di Lucentis è di circa 900 euro (in passato, il costo era maggiore di 1700 euro, ndr). Secondo i calcoli elaborati dalla Regione Emilia Romagna con il costo sostenuto per acquistare dosi di Lucentis avrebbe potuto assumere 69 medici. Oppure 155 infermieri o 193 ausiliari. Con la stessa spesa avrebbe anche potuto realizzare più di 243mila visite specialistiche. Ma non solo: è stata la Società oftalmologica italiana (Soi) a denunciare come circa 100mila pazienti non riescono ad avere accesso alla cura, a causa dell’alto prezzo di Lucentis, non compatibile con il budget a disposizione dei singoli ospedali.

    ACCUSE RESPINTE DA NOVARTISNovartis ha respinto le accuse sulle pratiche anti-concorrenziali, annunciando ricorso al Tar: «Si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente». Il colosso farmaceutico multato ha rilanciato: «I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso». Secondo Novartis «la decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale». E nella replica si spiega: «Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti-VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani». Il colosso ha infine contestato le cifre circolate sulla spesa legata a Lucentis: «I dati contenuti nel Rapporto OsMed relativo al 2012 attestano la spesa totale per Lucentis allo 0,3 per cento del totale della spesa farmaceutica. Pari a un importo di 51,2 milioni di euro. I dati relativi al 2013 non si discostano da tale importo dal momento che la spesa per Lucentis nel periodo gennaio-settembre 2013 è stata pari a 38,6 milioni di euro», si conclude nella nota.

    LA REPLICA DI ROCHE –  Anche Roche ha respinto le accuse: L’azienda ha spiegato in una nota di considerare «le accuse prive di qualsiasi fondamento», annunciando a sua volta il ricorso in appello. Negando accordi illeciti, ha precisato come Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) siano «farmaci diversi, per composizione, struttura e modalità di somministrazione, sviluppati per scopi terapeutici differenti». Nella nota si conclude: «Avastin è un farmaco oncologico, mentre Lucentis è un farmaco ad uso oftalmico. Il primo non è prodotto, né è mai stato approvato dalle Autorità sanitarie internazionali e nazionale per uso oftalmico, e in Italia è registrato nel trattamento del tumore al colon-retto, all’ovaio, alla mammella, al rene e al polmone».

    vastin: storia del farmaco che costava troppo poco

    di - 06/03/2014 - Roche e Novartis sotto inchiesta. Indagano Guariniello e la procura di Roma. Ma le aziende si difendono

    Avastin: storia del farmaco che costava troppo poco

    Avastin e Lucentis: attorno a queste due medicine ruota oggi la storia che ha coinvolto Novartis e Roche, multinazionali della farmaceutica multate ieri dall’Antitrust con l’accusa di aver fatto cartello sul prezzo dei due farmaci, cercando di favorire il più costoso. La vicenda Roche-Novartis su Avastin e Lucentis in questa infografica di Centimetri:

    ANTITRUST

    ROCHE, NOVARTIS E LA STORIA DELL’AVASTIN – Le due case farmaceutiche dovranno pagare oltre 180 milioni di euro, rispettivamente 90,5 milioni e 92 milioni, per essersi accordate illecitamente sul prezzo, favorendo il farmaco che costava 900 euro rispetto a quello che ne costava 80. Ricorda Repubblica:

    L’Antitrust dice che per colpa del cartello il servizio sanitario ha già speso 45 milioni di euro in più, la Società oftalmologica italiana (Soi) stima che circa 100 mila pazienti non possono essere curati perché i costi non sono compatibili con i budget all’osso degli ospedali imposti dalla logica della spending review. E con l’avvocato Riccardo Salomone ha presentato un esposto alla procura di Torino ipotizzando i reati di truffa aggravata e addirittura di corruzione.

    Roche e Novartis si difendono:

    Sono accuse infondate. I due farmaci sono diversi». Entrambe hanno annunciato che ricorreranno al Tar. Sarà una battaglia. Perché questa è una storia complessa nella quale si intrecciano, come sempre con Big Pharma, la ricerca scientifica e la ricerca dei profitti, la produzione privata e le regole fissate dalle autorità pubbliche competenti, le autorizzazioni e le successive deroghe, la cura delle malattie e la concorrenza tra aziende, gli accordi sottobanco e le strategie di marketing, le lobby. Questa è una storia esemplare.


    EH, LO FANNO, LO FANNO!
    – Sempre su Repubblica Michele Bocci racconta che il metodo che sono accusate di aver utilizzato Novartis e Roche non è affatto una novità:

    Non c’è bisogno di arrivare agli estremi del caso Avastin-Lucentis, basta molto meno per aumentare la spesa farmaceutica e quindi i fatturati. E poco male se vecchi medicinali ancora utili escono di produzione o molecole davvero innovative perdono il loro reale valore nel calderone di false o mezze novità. Quel milligrammo ha regalato mesi di nuova giovinezza al Procaptan della Stroder, un farmaco efficace contro l’ipertensione. Quando il brevetto è scaduto e sono entrati sul mercato i generici a base del principio attivo perindopril, il produttore ha avuto un’idea. Ha cambiato i dosaggi da 4 e 8 milligrammi a 5 e 10, di fatto creando un nuovo farmaco. Così quando il medico scrive sulla ricetta Procaptan il paziente non può chiedere al farmacista il generico, come avviene per altri medicinali di marca con il brevetto scaduto, e il sistema sanitario spende 20,69 euro invece di 7,14. Proprio in questo periodo stanno entrando in commercio versioni “low cost” con il nuovo dosaggio del prodotto di marca.

    Sulla Stampa invece si riporta la posizione integrale di Roche e Novartis:

    «Esistono studi indipendenti eseguiti da organismi internazionali e con dati pubblici che dimostrano un differente profilo di sicurezza dei due farmaci, Lucentis e Avastin – afferma Gaia Panina, direttore medico Novartis -. In nessun modo è possibile costruire in maniera artificiosa delle evidenze. Inoltre sono le autorità regolatorie ad aver deciso in merito. Nel caso dell’Italia è l’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) a valutare questi studi e decidere se mettere o no in commercio un farmaco. E nel caso specifico, l’unico farmaco che si potrà continuare a prendere è comunque il Lucentis che ha registrato meno eventi avversi». Stessa linea per Roche, l’altra azienda coinvolta: «Siamo obbligati per legge a segnalare appena se ne viene a conoscenza ogni evento avverso si registri a seguito dell’utilizzo di un farmaco in label (indicazioni approvate) o off label (fuori indicazione terapeutica). Sono solo le autorità regolatorie internazionali a decidere dell’opportunità di una modifica del foglietto illustrativo e dell’invio una nota informativa ai medici».

    Mentre Luca Pani, direttore dell’Aifa, si difende:

    E che dati vi hanno fornito le Regioni?
    «Su 44mila pazienti trattati con Lucentis eAvastin sono arrivate informazioni solo su 34. Un quadro desolante della capacità di raccogliere dati sulla sicurezza di queste molecole per uso oftalmico. Ed è chiaro che in un simile quadro di incertezza per la salute dei cittadini e per l’erario Aifa non poteva che agire con la massima cautela».
    Altri non ne hanno avuta, accusando Avastin di essere pericoloso per spo- stare le prescrizioni sul farmaco dieci volte più caro…
    «Se ci sono intese di cartello che influenzano le informazioni sul piano tecnico e scientifico purtroppo l’Agenzia non ha modo di agire direttamente e sarebbe auspicabile rinforzare la collaborazione con l’Antitrust. Anche perché non è detto che casi del genere non si ripetano in futuro, visto che il mercato globale è cambiato e certi ritorni economici vanno trovati altrove, con il rischio di comportamenti non etici».

     

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